Этап №2 Изготовление и исследовательские испытания экспериментального образца программно-аппаратного комплекса

Cоглашение № 075-15-2019-061 (внутренний номер соглашения 14.607.21.0202)

Номер гос. регистрации АААА-А18-118121090018-8

Уникальный идентификатор проекта RFMEFI60718X0202

Приоритетное направление: Индустрия наносистем (ИН)

Критическая технология: Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов

Период выполнения: 31 мая 2018 г. – 31 декабря 2020 г.

Получатель субсидии: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Пермский федеральный исследовательский центр Уральского отделения Российской академии наук (ПФИЦ УрО РАН)

Индустриальный партнер: Акционерное общество «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод им. Э.С. Яламова» (АО «ПО «УОМЗ»)

Ключевые слова: РАННЯЯ ДИАГНОСТИКА, ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТОВ,
КЛЕТОЧНЫЙ АНАЛИЗ, РАКОВЫЕ КЛЕТКИ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ОПУХОЛИ, КОМПЬЮТЕРНАЯ ОБРАБОТКА,
ИНТЕРФЕРЕНЦИОННЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ, ЛАЗЕРНАЯ МИКРОСКОПИЯ, ИНФРАКРАСНАЯ ТЕРМОГРАФИЯ,
ФЛЮОРЕСЦЕНТНАЯ МИКРОСКОПИЯ, НАНОПОРИСТЫЕ И МИКРОПОРИСТЫЕ НОСИТЕЛИ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ПРОЛОНГИРОВАННОЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1 Цель проекта

Реализация проекта направлена на решение социально-значимой проблемы создания отечественных программно-аппаратных средств и методик для высокоинформативной и достоверной ранней диагностики злокачественных новообразований, обеспечивающих импортонезависимость российского здравоохранения и имеющих экспортный потенциал.
Целью реализуемого проекта является создание обладающего экспортным потенциалом отечественного программно-
аппаратного комплекса на базе лазерного модуляционного интерференционного микроскопа, оригинальных методик
флюоресцентного и термографического анализа для ранней диагностики злокачественных опухолей, оценки эффективности
противоопухолевых препаратов с целью обеспечения импортонезависимости.

2 Основные результаты проекта

Разработаны блок термографической диагностики и лабораторная методика ранней неинвазивной диагностики рака молочной железы, предназначенные для высокоточной диагностики злокачественных новообразований. Созданы методики анализа динамики изображений лазерной интерференционной микроскопии и дифференциации нормальных и опухолевых клеток, предназначенные для биомедицинских и диагностических исследовательских центров. Выполнены сборка, настройка и исследовательские испытания блока лазерной интерференционной микроскопии. Разработан и проведены исследовательские испытания программного модуля обработки данных флюоресцентного анализа. Разработана лабораторная методика оценки эффективности действия противоопухолевых препаратов методом лазерной интерференционной микроскопии. Разработаны и проведены исследовательские испытания программного модуля анализа динамики изображений лазерной интерференционной микроскопии и программного модуля анализа морфометрических данных клеток. Разработана методика транспортировки и хранения клеток образцов тканей человека для исследований методом лазерной интерференционной микроскопии. Разработана экспресс-методика пробоподготовки клеток образцов тканей человека для исследования методом лазерной интерференционной микроскопии.

Предложен критерий дифференциации нормальных и опухолевых клеток устанавливающий, что эпителиальная клетка человека считается опухолевой, если значение показателя Хёрста превышает значение 0,45 и ширина мультифрактального спектра равна 0. В противном случае клетка считается нормальной. Методика транспортировки и хранения клеток образцов тканей человека для исследований методом лазерной интерференционной микроскопии включает заготовку и маркировку образца, первичную (долабораторную) подготовку образца к транспортировке, собственно транспортировку и хранение образца в условиях поддержания высокого уровня (не менее 60-70%) жизнеспособности клеток. Экспресс-методика пробоподготовки клеток образцов тканей человека для исследования методом лазерной интерференционной микроскопии включает преаналитическую обработку образца ткани и получение клеточной суспензии методом биопсии (жизнеспособность клеток не менее 60%). С использованием разработанных в проекте компьютерных моделей поровой структуры разработаны лабораторные методики оценки эффективности действия противоопухолевых препаратов методами лазерной интерференционной микроскопии.

Новизна разработанных технических решений и методик обусловлена возможностями комплекса ЛИМ ПАК по регистрации прижизненной динамики клеток. Работы выполнены на высоком научно-техническом уровне, полученные результаты соответствуют техническому заданию и плану-графику исполнения обязательств,

3 Охраноспособные результаты интеллектуальной деятельности (РИД), полученные в рамках проекта

На отчетном этапе зарегистрированы охраноспособные РИД, включающие:

  1. Ноу-хау заявка №1 от 15.11.2019, РФ.
  2. Программа для ЭВМ свидетельство № 2019663291 от 15.10.2019 «Программный модуль для анализа фазовых изображений раковых и нормальных клеток», РФ.
  3. Программа для ЭВМ свидетельство № 2019663089 от 10.10.2019 «Программный модуль для анализа флуктуаций оптической толщины раковых и нормальных клеток», РФ.

4 Назначение и область применения результатов проекта

Результаты проекта по разработке отечественных инновационных программно-аппаратных средств для ранней диагностики онкологических заболеваний и оценки эффективности противоопухолевых средств по ряду результатов превосходят мировой уровень и вносят значимый вклад в реализацию приоритетов Стратегии научно-технологического развития России в части перехода к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения.

5 Эффекты от внедрения результатов проекта

Организация производства программно-аппаратных комплексов на территории РФ приведет к повышению эффективности неинвазивной диагностики и терапевтических методов лечения, сокращению сроков лечения и снижению затрат медицинских учреждений на закупку медицинских изделий, позволит обеспечить импортонезависимость отечественного здравоохранения от поставок дорогостоящего оборудования и препаратов, а также увеличить объемы экспорта российской высокотехнологичной продукции.

6 Формы и объемы коммерциализации результатов проекта

Коммерциализация результатов проекта позволит создать высокотехнологичный наукоемкий продукт – программно-аппаратный комплекс для ранней диагностики злокачественных опухолей и анализа действия противоопухолевых препаратов (ПАК), востребованный в здравоохранении и в области биомедицинских исследований. Создание производства на базе Индустриального партнера позволит увеличить долю российской продукции на отечественном рынке оборудования лазерной интерференционной микроскопии и сопутствующего оборудования к 2024 г. до 2,5 % (в настоящий момент около 1 %). По данным агентства BCC Research, объем мирового рынка микроскопии и сопутствующего оборудования для биомедицинских приложений в 2018 году превысил $7,0 млрд, а в 2019 – $7,1 млрд (доля российского рынка менее 0,1%). Техническо-экономические характеристики планируемой к производству продукции проекта обеспечивают ее конкурентные преимущества перед импортными аналогами. Прогнозируемая стоимость ПАК на 30 % ниже импортных аналогов, что обеспечивает конкурентоспособность продукта на внутреннем и на внешних рынках. Вывод на рынок создаваемых на основе результатов проекта программно-аппаратных комплексов планируется осуществить в 2021 г.

7 Наличие соисполнителей

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физики прочности и материаловедения Сибирского отделения Российской академии наук